1. 預(yù)期用途

這由一批安瓿瓶（編碼 98/582）組成，其中含有在鼠 C127 細(xì)胞中表達(dá)的重組人催乳素的非糖基化成分 (1)。該制劑經(jīng)國(guó)際合作研究分析，并于 2001 年 11 月被世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)家委員會(huì)確定為第一個(gè)用于免疫測(cè)定的人類(lèi)催乳素、重組、非糖基化的 WHO 參考試劑。與母體重組催乳素材料 (97/714) 和糖基化成分 (98/580) 一起，用于研究和表征現(xiàn)有催乳素測(cè)定的特異性。

2. 注意

NIBSC 98/582 催乳素 人(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類(lèi)食物鏈中的人類(lèi)或動(dòng)物。

該材料不是人或牛來(lái)源。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

每個(gè) 98/582 安瓿含有 10.5µg 重組非糖基化催乳素（根據(jù)定義）。根據(jù)生物測(cè)定結(jié)果，可以假定制劑 98/582 每安瓿含有 670 mU。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。每個(gè)安瓿含有 1ml 溶液冷凍干燥后的殘留物，其中含有：

4.5mg NaCl 3.0mg 精氨酸

4.0mg 磷酸鈉 0.1mg 吐溫 20

30.0毫克海藻糖

重組 PRL（非糖基化）

5. 存儲(chǔ)

未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 –20oC

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類(lèi)型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開(kāi)安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 98/582 催乳素 人(標(biāo)準(zhǔn)品)  出于實(shí)際目的，每個(gè)安瓿含有相同數(shù)量的非糖基化催乳素。每個(gè)安瓿的全部?jī)?nèi)容物應(yīng)*溶解在準(zhǔn)確測(cè)量量的緩沖溶液中。不應(yīng)嘗試稱(chēng)量?jī)龈煞勰┑姆輸?shù)。不建議使用水來(lái)重構(gòu)安瓿內(nèi)容物。該材料未經(jīng)滅菌，安瓿不含抑菌劑。